ANTECEDENTES
El concepto formal
de reglamentación de las "Buenas Prácticas de Laboratorio"(BPL) se
originó en los EE.UU. en la década de 1970. Representa un conjunto de
principios que proporciona un marco dentro del cual los análisis son planificados, realizados, controlados,
registrados, informados y archivados
OBJETIVOS
La Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico tienen como objetivo
asegurar la calidad de los resultados de los análisis realizados y controlar el
mantenimiento, registros, manejo y disposición de muestras, así como el control
de reactivos y limpieza del material del laboratorio.
Además promueve la normalización de todos los aspectos relacionados con la
organización general del laboratorio, los sistemas de seguridad para el personal
que labora en el laboratorio, las instalaciones e infraestructura.
Los aspectos
organizativos contemplan recomendaciones generales, cuya finalidad es promover
la estandarización de los métodos implicados en los procesos siguientes:
Extracción sanguínea
mediante estandarización de tubos, métodos para realizar flebotomía y sistemas
para la identificación de muestras.
Elaborar formatos para
realizar la solicitud de los análisis.
Manipulación de los
muestras después de la extracción para evitar su deterioro.
Registro de muestras a su
llegada al laboratorio para su clasificación según el tipo de
análisis, metodología o urgencia del análisis
Sistemas para el
mantenimiento de instalaciones e infraestructura.6.- Desarrollo de
programas de formación continua y sistemas que faciliten la comunicación entre
los miembros del laboratorio.
Las Buenas Prácticas de
Laboratorio Clínico son un estándar internacional de calidad científica
para diseñar, registrar y reportar análisis clínicos, son
los requisitos mínimos que todo laboratorio deben seguir. La Guía de
Buenas Prácticas del Laboratorio Clínico (BPLC) es un enfoque relativamente
nuevo a la orientación del laboratorio con la que se pretende garantizar la
obtención de resultados clínicamente útiles y oportunos. La aplicación de estas
BPLC es primordial en el éxito de cualquier análisis clínico, ya que los
datos de los análisis de laboratorio orientan, definen
o apoyan a un diagnóstico, tratamiento o seguimiento y prevención de una
enfermedad, por lo tanto, si estos datos de laboratorio se ponen en entredicho
debido a las prácticas inconsistentes, todo el trabajo podría ser considerado
como un fracaso.
INSTALACIONES FÍSICAS
Las instalaciones y condiciones ambientales deben responder a la naturaleza, tipo y volúmenes de ensayos ejecutados por el laboratorio, así como de la naturaleza de las muestras a ser examinadas; en el que se consideren los requerimientos para ejecución del ensayo, así como para la protección de las personas y el medio ambiente.
Los requerimientos que se plantean a continuación, buscan asegurar el cumplimiento de los apartados 5.2.1; 5.2.2 y 5.2.4 de la Normativa ISO 15189.
Normas Generales
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Iluminación
Todas las áreas deberán
contar con la suficiente iluminación para que el trabajo técnico sea adecuado y
sin afectar la capacidad visual de los operadores.
Pisos
Pisos resistentes a
productos químicos y de fácil limpieza. Debe eliminarse al máximo las uniones.
Paredes
Deben cerrarse hasta el
techo en las áreas que técnicamente ameriten separación física.
Redes Eléctricas
Instalación de Sistemas
de Alimentación Ininterrumpida (SAI) individualizada para cada instrumento o
general selectiva a la red. Además debe cumplirse con los requerimientos
instrumentales en base a las recomendaciones del fabricante.
Sistema de protección contra
incendios.
En cumplimiento con el
Reglamento de Prevención de Incendios. o su equivalente en su versión vigente.
Sistemas de protección personal
Duchas de seguridad
Ubicación:
Fácilmente visible y
accesible, si aplica.
Alejada de enchufes y
aparatos eléctricos.
En dirección hacia la
salida habitual del laboratorio o en zonas de mayor riesgo.
Sistema Lava – Ojos
Ubicación:
No en pasillos o zonas de salida
Características: Ver
Normas de Bioseguridad de OMS. (Organización Mundial de la Salud).
Estos requerimientos se
aplican en función del nivel de bioseguridad de las áreas del laboratorio.
ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
Se define y documenta la organización
del laboratorio de forma genérica, así como las responsabilidades y
cualificaciones de todo el personal. El laboratorio debe designar diferentes
niveles de responsabilidad (cargo/función) dentro de su personal. Se designará
a un director o coordinador de laboratorio que debe cumplir con 
características de tipo profesional, científica, asesoramiento de la organización,
administrativas y educativas, según dicta el Reglamento de Funcionamiento de
Laboratorio Clínicos del MSP. Un coordinador o supervisor de la calidad, que
asegura que se establecen, instauran y mantienen los procesos necesarios dentro
del sistema de gestión de calidad. Se designará jefes o líderes de área si el
laboratorio lo cree pertinente, quienes se encargan de dirigir la unidad
funcional que tienen a su cargo.
características de tipo profesional, científica, asesoramiento de la organización,
administrativas y educativas, según dicta el Reglamento de Funcionamiento de
Laboratorio Clínicos del MSP. Un coordinador o supervisor de la calidad, que
asegura que se establecen, instauran y mantienen los procesos necesarios dentro
del sistema de gestión de calidad. Se designará jefes o líderes de área si el
laboratorio lo cree pertinente, quienes se encargan de dirigir la unidad
funcional que tienen a su cargo.
Archivos de personal
Debe contener la
siguiente información acerca del personal que labora en el laboratorio:
Currículum vitae.
Formación académica.
Copia del título,
diploma o certificado debidamente legalizados y registrados.
Certificados
de formación complementarias.
Experiencia.
Evaluaciones por
competencia de manera objetiva.
Referencias de empleos anteriores.
EQUIPO
Gestión de equipos
El personal debe llevar a cabo todo el mantenimiento preventivo y el servicio según las especificaciones del fabricante siguiendo estas pautas:
El personal debe mantener
los equipos limpios, evitando la acumulación de polvo, suciedad y derrames que
puedan afectar negativamente la seguridad del personal o el rendimiento
del equipo.
La dirección
de laboratorio en consenso con su personal técnico debe diseñar
los programas de mantenimiento diarios, semanales y / o mensuales de rutina
para todos los equipos.
Instrucciones para el Personal Técnico
El personal de
laboratorio capacitado o contratistas certificados debe realizar como parte de
sus responsabilidades técnicas, la calibración de equipos, para lo cual deberá
registrar los datos de calibración en el calendario de calibración.
A los siguientes equipos
de laboratorio se deben efectuar las siguientes actividades:
Pipetas automáticas ajustables y
fijos por volumen
Verificar la exactitud
volumétrica y la reproducibilidad, y volver a calibrar si es necesario antes de
la puesta en servicio. Las pipetas en mal funcionamiento representan una de las
fuentes más comunes de error de laboratorio.
Termómetros
Los termómetros deben ser
calibrados según dicta las normas INEN.
Refrigeradores y congeladores
Establecer límites de
tolerancia. Por ejemplo, si el reactivo A de rango de temperatura de
almacenamiento de 2-8 ºC, y el reactivo B de rango de temperatura de
almacenamiento de 3-10 ºC, el límite de tolerancia para el refrigerador debe
ser de 3-8 ºC
Incubadoras y baños de agua
Establecer límites de
tolerancia de temperatura, el nivel de dióxido de carbono y la humedad,
según corresponda.
Mantener al día los
registros de temperaturas, se recomienda llevar un formulario similar al
registro de temperatura de refrigeradores
Autoclaves
Verifique la
esterilización eficaz semanal con un indicador biológico adecuado
REACTIVOS
El número de lote de los reactivos debe ser registrado.
Los reactivos, productos químicos e insumos deben ser almacenados bajo
las condiciones ambientales apropiadas.
La calidad de los reactivos recién adquiridos deben ser validados.
Los datos de validación deben ser documentados adecuadamente.
Normas para la gestión de la muestra
El laboratorio debe tener
un procedimiento documentado que describe los métodos para las siguientes
tareas relacionadas con las muestras.
Recolección.
Etiquetado.
Manipulación.
Seguimiento.
Preservación.
Condiciones para el transporte.
Almacenamiento.
El laboratorio debe
documentar los procedimientos operativos estándar de etiquetado, tomando en
cuenta que todos los contenedores de las muestras deben estar debidamente
identificados con los identificadores únicos de cada paciente.
La recolección de
muestras es la primera fase de la interacción entre el paciente y el
laboratorio. El asesoramiento adecuado debe hacerse antes de la recolección de
la muestra, para ello cada laboratorio debe tener un
“manual de recolección de
muestras” (se sugiere el uso de instructivos generales de recolección de
muestras, que deberán ser entregados o informados a cada paciente). Cualquier
error en la recolección de muestras puede conducir a resultados erróneos. Por
tanto, este procedimiento se considera un paso importante de la buena práctica
de laboratorio que se conoce como "control de la fase pre analítica".
Requisitos para la preparación del
paciente antes de la toma de muestra.
Esta etapa establece una
correcta preparación del paciente, tratando de evitar cualquier factor externo,
que pueda afectar las determinaciones:
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Exámenes de laboratorio más frecuentes
realizados en los pacientes.
En esta ERA de alta tecnología, el cuidado de la
salud requiere de la interacción de varias disciplinas médicas y especialidades
en donde el Laboratorio aporta una herramienta adicional para prevenir,
monitorear y curar una enfermedad.
Los exámenes de laboratorio por si solo no son
diagnósticos, pero usados conjuntamente con la historia clínica y el examen
físico, aportan una valiosa información sobre el estado del paciente.
Anualmente es recomendable e importante monitorear nuestro estado de
salud con uno o varios de los perfiles de pruebas básicas como son:
- Hemograma
completo
- Urinálisis
completo
- Heces por
parásito, sangre oculta
- Perfil renal:
Nitrógeno de urea, Creatinina, Ácido úrico, Proteína total, albúmina/globulina
calcio, glucosa
- Perfil
lipídico: Colesterol, LDL; HDL; triglicérido
- Perfil
hepático: Bilirrubina, total y directa, AST, LDH
- Perfil
triode: TSH, T3, T4
- Panel básico
metabólico: Electrolitos, glucosa, nitrógeno de urea,creatinina.
Hemograma:
El hemograma consiste en un conteo de los elementos celulares de la
sangre como son las células rojas, blancas y plaquetas. Este análisis incluye
los índices o sea el contenido de hemoglobina de la célula roja, diámetro de
las células. El diferencial o el porcentaje de cada tipo (5) de células blancas
se refiere a las diferentes células blancas que se encuentran normalmente en la
sangre expresado en porcentaje del total de células blancas. El valor
principal, valor de este análisis, nos permite dar una información general del
organismo, prognosis, respuesta a tratamiento y recuperación. El número total
de células blancas es una guía útil para conocer la severidad del proceso de la
enfermedad. Un número elevado de células blancas puede ser la respuesta del
organismo para defenderse de una infección, o en otros casos patológicos, el
aumento de células anormales o inmaduras de células blancas puede ser el caso
de leucemia o cáncer en la sangre.
El número total de células rojas es una medida importante para la
evaluación de anemias. Los valores de hemoglobina complementan el tamizaje para
la evaluación de las enfermedades que causan anemias. Por ejemplo, una
disminución del contenido de hemoglobina en la célula roja con una disminución
en el diámetro de la misma, nos indica que la anemia es microcítica, posiblemente
por una deficiencia de hierro.
Urinálisis:
Unos cuantos mililitros de este desecho humano, pueden ser la clave para
detectar un problema de salud relacionado con el sistema urinario: una
infección, diabetes, pobre funcionamiento de los riñones, cálculos o el primer
indicio de una malignidad. En los inicios de la medicina del laboratorio, el
“técnico” probaba la orina para saber si por su sabor dulce, el paciente tenia
“azúcar en la sangre”. Gracias a los avances tecnológicos con una pequeña
muestra y un mínimo de tiempo, hoy en día los instrumentos pueden detectar
azúcar, proteínas, acetona, presencia de glóbulos blancos y sangre en la orina.
El estudio microscópico complementa el informe químico enumerando la presencia
de células, cristales, cilindros o bacterias. Se sospecha una infección
urinaria cuando se nota la presencia de glóbulos blancos, nitritos y bacterias.
Un Urinálisis normal en su análisis químico tiene valores negativos, y en el
informe microscopico pocos elementos celulares.
Heces por Parásito:
En el trópico es frecuente, especialmente en los niños, encontrar
parásitos en las heces. Este sencillo examen puede determinar si la causa de la
diarrea se debe a parásitos, amebas o entero patógenos (salmonella, shigellas o
campylobacter). Otros exámenes más específicos, como cultivos (coprocultivos)
pueden complementar este hallazgo para un tratamiento adecuado. Las heces
normales no tienen parásitos o sangre oculta.
Perfil Renal:
Urea es el producto final del metabolismo de la proteína. La cantidad de
urea excretada varia directamente con la ingesta de proteínas. El nitrógeno de
urea (BUN) que se mide en la sangre es un índice de la función de producción y
eliminación de urea de los glomérulos de los riñones. Niveles de BUN mayores a
18mg/dl es evidencia de un problema de función renal. Una prueba más sensible y
específica para evaluar enfermedades renales es la creatinina. En problemas
renales crónicos ambas pruebas brindan al médico mayor información. Los valores
normales para adultos son de 0.6-1.5 mg/dl. El ácido úrico es el examen más
común para evaluar la falla renal. Valores normales 3.5-7.2 (varón).
Perfil Lipídico:
El colesterol elevado es el principal factor de riesgo en las
enfermedades cardiovasculares y ateroesclerosis. Las lipoproteínas HDL y LDL
son responsables del transporte de este colesterol. La función de la
lipoproteína de alta densidad (HDL) transporta colesterol hacia el hígado para
ser eliminado. Las lipoproteína de baja densidad o LDL son las responsables de
depositar el colesterol en las paredes de las arterias. La importancia de estos
análisis es de evaluar los factores de riesgos coronarios. El nivel
recomendable es 140-199 mg/dl. HDL : hombres 37-70mg/dl. Mujeres: 40-85 mg/dl.
LDL: < 130mg/dl. Los valores elevados de colesterol y triglicérido son
factores de riesgo para arteriosclerios. Valores normales: >20 años varón:
40-160 mg/dl. Mujeres: 35-135 mg/dl.
Perfil Hepático:
La bilirrubina resulta de la desintegración de la hemoglobina en
las células rojas, resultado de la destrucción de las células rojas que
normalmente son eliminadas por el hígado. Es normal encontrar niveles hasta de
1.3 mg/dl de bilirrubina total en la sangre, pero un aumento de este nivel
ocurre cuando hay destrucción excesiva de células rojas o cuando el hígado no
puede excretar la cantidad normal producida. Niveles elevados de bilirrubina
acompañada de ictericia (coloración amarilla de la piel) pueden ser debido a
una obstrucción, hemólisis o problema hepático.
Perfil Tirodeo:
Las pruebas de laboratorio para evaluar la función de las glándulas
tiroides o para confirmar o excluir el hipertiroidismo son T4 total, T4 libre,
T3 y TSH. Para detectar el hipotiroidismo son el T4 total, T4 libre y TSH.
Panel básico metabólico:
Glucosa, electrolitos (sodio, potasio, cloro y dióxido de carbono). El
nivel de glucosa puede revelar una de las enfermedades más frecuentes en
nuestro país: la diabetes. El tener elevada la “azúcar” en la sangre sin el
control adecuado, puede dar inicio a una cadena de otros trastornos fatales a
nuestro cuerpo como lo son las enfermedades del corazón y riñones. La glicemia
es una prueba sencilla, económica, y conocer sus niveles nos ayuda a mantenernos
vigilantes de nuestra salud. El ayuno de 9 a 12 horas es recomendable para
hacer una buena evaluación tanto de la glucosa como de las pruebas para el
perfil lipídico. Los valores normales para glucosa en ayuna son de 70-110mg/dl.
Los valores de referencia de cada análisis son incluidos en los informes.
Estos rangos son estudios poblacionales en condiciones controladas de pacientes
normales analizados en equipos confiables. Los rangos normales son diferentes
tanto para mujeres, hombres, niños y neonatales. Diferentes equipos de análisis
sugieren rangos normales diferentes. Por ejemplo en un analizador de química el
valor normal de una glucosa es de 60-110 mg/dl, en otro modelo puede ser de
80-120mg/dl.
¿Quién debe interpretar los exámenes de Laboratorio?
El médico quien ordena los análisis es la persona indicada para interpretar los valores informados por el laboratorio. La persona quien maneja la historia clínica y examen físico es el único que puede hacer una evaluación completa, responsable y precisa para hacer un buen diagnóstico, monitorear y mantener la salud de los pacientes.
El laboratorio debe
asegurar que el acceso al SIL se limite a las personas autorizadas.
Todos los usuarios
del sistema informático deben recibir una formación adecuada tanto
inicialmente como después de la modificación del sistema.
El laboratorio debe
establecer los códigos de usuario para permitir que sólo las personas
expresamente autorizadas puedan acceder a los programas.
Los códigos de usuario de
acceso deben ser desactivados después de la terminación de contrato
de un empleado. El código del usuario, una vez inactivado, no
debe utilizarse para otro empleado.
Los códigos de usuario no
se deben compartir con compañeros de trabajo.
La seguridad del sistema
debe ser suficiente para evitar que personal no autorizado tenga acceso al
sistema.